醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

實(shí)施規(guī)則：ZTC-A-01-002 D/0《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

上述認(rèn)證規(guī)則歸中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司所有，中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司對(duì)其擁有最終解釋權(quán)。任何組織及個(gè)人未經(jīng)中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司許可，不得以任何形式全部或部分使用（法律要求除外）認(rèn)證相關(guān)信息。如需獲取相關(guān)實(shí)施規(guī)則請(qǐng)與以下聯(lián)系方式獲取：

通訊地址：四川省成都市成華區(qū)東華一路47號(hào)中國鐵建廣場(chǎng)1棟25樓
郵    編：610051
電    話：028-62521000
網(wǎng)    址：http://www.wvlqpmu.cn/
E-mail：ztc62521000@163.com

1、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
3、有利于消除貿(mào)易壁壘取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感積極性和奉獻(xiàn)精神。
7、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心,
9、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。

實(shí)施規(guī)則：ZTC-A-01-002 D/0《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

上述認(rèn)證規(guī)則歸中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司所有，中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司對(duì)其擁有最終解釋權(quán)。任何組織及個(gè)人未經(jīng)中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司許可，不得以任何形式全部或部分使用（法律要求除外）認(rèn)證相關(guān)信息。如需獲取相關(guān)實(shí)施規(guī)則請(qǐng)與以下聯(lián)系方式獲取：

通訊地址：四川省成都市成華區(qū)東華一路47號(hào)中國鐵建廣場(chǎng)1棟25樓
郵    編：610051
電    話：028-62521000
網(wǎng)    址：http://www.wvlqpmu.cn/
E-mail：ztc62521000@163.com

1、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
3、有利于消除貿(mào)易壁壘取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感積極性和奉獻(xiàn)精神。
7、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心,
9、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。