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醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

ISO13485認證可以幫助企業(yè)提高整體質量體系水平，消除不確定性并擴大市場機會。獲得此認證是組織對客戶和監(jiān)管機構的質量承諾。企業(yè)進行ISO13485認證的優(yōu)勢有：

1、概述如何評估和改進流程；

2、提高效率、削減成本并監(jiān)控績效；

3、證明企業(yè)生產安全的醫(yī)療器械；

4、符合法規(guī)要求和客戶期望。